医疗器械二类备案，医疗器械二类备案批发与零售的要求

医疗器械二类备案：批发与零售的要求详解

医疗器械二类备案是医疗器械经营活动中不可或缺的一环，涉及到医疗器械的批发与零售。以下是关于医疗器械二类备案的批发与零售要求的详细介绍。

1.软件产品交付方式

物理交付方式：

确定软件产品复制、许可授权以及存储媒介包装、标记、防护等要求。

例如，口罩、体温计、血压计等产品的交付方式。

网络交付方式：

确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求。

对于涉及网络交付的医疗器械，需要确保网络安全。

2.办理二类备案的场地要求

-办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

经营场所、仓库必须是***的，且不能是住宅，要属于商业用途或工业用途。

面积要求：

经营场所：最低要求30平方米。

库房：最低要求15平方米。

如含有三类一次性用品，则办公地址和仓库面积总和不能低于160平方米。

3.人员要求

-法人、企业负责人和质量负责人，最少需要两个具有大专学历的质量管理人。至少需要一名医学相关专业的毕业生，具有高中以上学历2名，作为质量管理员。

4.质量管理制度

-与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

5.计算机信息管理系统

-从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。保证经营的产品可追溯。

6.经办人授权证明

-如果二类医疗器械经营备案申请是由企业员工代为办理，需提供经办人的授权证明。

7.其他可能需要的文件

-根据当地食品药品监督管理部门的要求，可能需要提供其他相关文件。

通过以上内容，我们可以了解到医疗器械二类备案在批发与零售环节的具体要求。了解这些要求，有助于企业在经营过程中顺利办理备案，保证产品质量和经营规范。