临床试验，临床试验关中心流程

临床试验，临床试验关中心流程

临床试验是药物研发过程中至关重要的环节，其流程的严谨性和科学性直接影响到试验结果的准确性和可靠性。以下是临床试验关中心流程的详细解析。

1.选择临床试验中心

筛选合适的临床试验中心：根据设备特点和试验需求，筛选出具备相应条件的临床试验中心。这包括对中心的设备、人员资质、过往试验经验等进行评估。

与研究者沟通：与选定的临床试验中心的研究者进行充分沟通，确保双方对试验方案有共识，明确各自的责任和角色。

2.伦理审批

提交伦理申请：向伦理***会提交详细的试验方案、知情同意书等相关文件，申请伦理审批。

伦理***会审批：伦理***会将根据提交的材料对试验方案进行审核，确保试验符合伦理规范和科学标准。

3.监查流程和内容

查前准备：回顾各个中心试验进度，提前联系好各中心CRA（ClinicalResearchAssociate）和相关人员，了解最新情况，准备好核查的文件资料，确定好拜访时间。

熟悉试验方案：监查人员需要熟悉试验方案、监查工作计划和监查流程，以便在监查过程中能够准确评估试验执行情况。

4.临床试验项目流程

申办方联系机构办：申办方与临床试验机构办公室联系，签署《临床试验申请表》。

机构办审核：机构办对申办方提交的材料进行审核，征求I（rincialInvestigator）和科室意见。

I同意承接：I同意承接试验项目，申办方填写《临床试验立项评估表》并准备立项材料。

递交立项材料：将立项材料递交至机构办。

机构办审查立项材料：机构办对递交的立项材料进行审查。

机构办立项评估：机构办对试验项目进行立项评估。

5.临床试验的工作流程

初步接洽：申办者与机构办公室或专业科室沟通临床试验项目后，填写项目《临床试验可行性调查问卷》进行初步的项目接洽。

发送资料：达成初步意向后，发送拟立项全套电子版资料至机构办邮箱。

召开研究者会议：召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF（CaseReortForm）等。

伦理***会批件：取得伦理***会批件。

6.药物临床试验运行管理及工作流程

提交意向：申办者（或CRO）向药物临床试验机构办公室提交药物临床研究项目意向。

发送资料：将临床试验批件、方案摘要或基本概况及《药物临床试验项目信息简表》发送至机构邮箱。

7.资料管理 妥善处理临床试验相关资料：对临床试验过程中产生的所有资料进行妥善保管，确保资料完整性和安全性。

8.执行关中心工作

清理试验场地、设备、物资：关中心工作可能由中心CRC（ClinicalResearchCoordinator）或者SSU（SiteSuortUnit）岗位人员担任，负责清理试验场地、设备、物资等，确保试验现场整洁有序。

归档或移交文件和资料：确保所有试验相关的文件和资料已经归档或者移交，以便后续的审计和检查。

9.完成结题流程 完成结题流程：在关中心工作完成后，需要完成结题流程，对试验结果进行和分析。

通过以上流程，可以确保临床试验的顺利进行，为药物研发提供可靠的科学依据。