医学资料，医学资料中参考值范围的制定要注意________

医学资料中参考值范围的制定要注意以下几点：

1.伦理***会的审查在制定医学资料时，必须确保试验方案和知情同意书等文件经过伦理***会的严格审查。这些文件包括试验方案及其修订版、知情同意书及其更新件、招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料、研究者手册、现有的安全性资料、包含受试者补偿信息的文件、研究者资格的证明文件等。这些审查保证了医学研究的合法性和伦理性。

2.留样再测判断标准样本稳定性是医学资料中参考值范围制定的关键因素。依据检测项目样本稳定性要求选取长期限样本，样本量不低于5个，且覆盖测量范围。在考虑医学决定水平时，至少4份样本测量结果的偏差不应超过1/3TEa（测量不确定度的1/3）。在没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的性能标准。

3.医疗技术临床应用管理为了加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和患者安全，需要依据相关法律法规制定管理办法。医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情的技术。在制定医学资料时，必须考虑到医疗技术的实际应用和效果。

4.注册申报资料要求医疗器械说明书和标签管理规定、医疗器械产品技术要求编写指导原则等都是医学资料中参考值范围制定的重要依据。这些规定和要求确保了医疗器械的安全性和有效性，对医学资料的制定具有重要的指导意义。

5.注意事项在医学资料的制定过程中，需要注意一些具体的操作细节。例如，取血前避免剧烈运动，采取坐位，避免精神紧张，避免出现晕血等不良反应。对于***常规检查，应留取中段***。这些注意事项有助于保证检验结果的准确性。

6.超范围盖章按照《中华人民共和国计量法》规定，对社会出具具有证明作用的数据检验检测机构必须经过检验检测机构资质认定（计量认证）和/或CATL农产品检测机构考核。检验检测机构只能在能力范围限定的范围内进行检验检测，超出范围盖章将违反法律规定。

7.***标准管理***标准的制定、实施和监督是医学资料中参考值范围制定的重要依据。根据《中华人民共和国标准化法》，***标准的制定必须经过严格的技术审查和对外通报程序，确保标准的科学性、合理性和可操作性。

医学资料中参考值范围的制定需要综合考虑伦理审查、样本稳定性、医疗技术临床应用、注册申报要求、操作注意事项、资质认定以及***标准等多个方面，以确保医学资料的准确性和可靠性。