网站提交，申办者应当定期在药品审评中心网站提交

网站提交，申办者应当定期在药品审评中心网站提交

1.了解***药品监督管理局药品审评中心CDE

***药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）是负责药品审评、审批和监督的重要机构，其官方网站（htts://www.cde.org.cn/）是申办者获取最新信息、提交相关材料的重要平台。

2.网站模块内容与药品生命周期相关性

药审中心网站中的每个模块内容都与药品整个生命周期紧密相关。申办者应全面认知并学习运用该网站，以便更好地了解药品审评、审批流程及相关政策。

3.通知类信息获取

在药审中心网站“新闻中心”栏下，申办者可以了解工作动态，网页封面也直接展示最新通知。例如，中药标准的修订、非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容等。

4.意见建议反馈

如有意见建议，申办者可通过电子邮件将具体修改意见及联系方式等信息反馈至相应部门。如江苏省药品监督管理局审评中心，联系人：李洁，联系电话：025-84530382，电子邮箱：JSCCYSK@126.com。

5.技术规范指导

药审中心组织制定了多项技术指导原则，如《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，为企业提供专业指导。

6.医疗器械软件产品注册申报

随着医疗器械软件产品层出不穷，注册申报数量也在逐步上升。药审中心聚焦《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类医疗器械产品注册申报资料要求及审评共性问题，为企业提供专业指导。

7.非处方药说明书修订

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

8.化学原料药生产工艺变更

药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人应进行的研究工作。

9.药品监督管理

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合中药研究进展和实际，分别组织中药标准的修订，逐步提升中药质量控制水平。

通过以上内容，我们可以看出，申办者在药品审评、审批过程中，定期在药品审评中心网站提交相关材料、了解最新政策及指导原则至关重要。这不仅有助于提高申报效率，还能确保药品质量与安全。